MÉXICO.- El retiro se debe a la posible presencia de partículas de polietileno, otros materiales plásticos, acero inoxidable y vidrio dentro de algunos frascos.
De acuerdo con la FDA, la administración de un medicamento inyectable con este tipo de partículas podría provocar desde irritación e inflamación hasta complicaciones graves, como obstrucción de vasossanguíneos y formación de coágulos en pacientes vulnerables.
Hasta el momento no se han reportado eventos adversos relacionados con este problema.
¿Qué medicamento fue retirado?
El producto afectado es OPTIRAY Imaging Bulk Package (IBP) 350, una presentación de 500 mililitros que contiene ioversol al 74% (350 mg de yodo por mililitro).
¿Por qué emitieron la alerta de este medicamento?
La empresa Liebel-Flarsheim Company informó que, durante los controles de calidad, detectó la presencia de partículas extrañas en un lote del medicamento.
Según la FDA, si un producto inyectable con este tipo de contaminación llega a administrarse, puede ocasionar irritación local o inflamación. En pacientes con ciertas condiciones de salud, el riesgo podría ser mayor al presentarse complicaciones potencialmente graves como bloqueos en los vasos sanguíneos o coágulos.
¿En qué hospitales podría haberse distribuido?
El lote retirado fue enviado a distribuidores, hospitales, centros de imagen, clínicas y otros establecimientos de salud en Estados Unidos y México. Sin embargo, la FDA no dio a conocer los nombres de los hospitales o instituciones que recibieron el producto.
La empresa ya notificó a sus clientes y solicitó que todo el inventario del lote afectado sea puesto en cuarentena para su devolución y reemplazo.
¿Cuál es el lote afectado?
El retiro corresponde únicamente al siguiente producto:
- Producto: OPTIRAY Imaging Bulk Package (IBP) 350, frasco de 500 mL.
- Lote: 25ZF3670.
- Fecha de caducidad: 31 de mayo de 2027.
¿Qué deben hacer los pacientes?
La alerta está dirigida principalmente a hospitales, clínicas y profesionales de la salud. Si recientemente te realizaron un estudio con medio de contraste y tienes dudas sobre el medicamento utilizado, la recomendación es consultar directamente con el hospital o con tu médico.
Por ahora, la FDA indicó que no se han reportado lesiones o eventos adversos relacionados con este retiro, pero las autoridades decidieron retirar el lote como medida preventiva para proteger la seguridad de los pacientes.